Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið Ökumaður dráttarvélarinnar fluttur með þyrlu Innlent Fjögurra ára martröð Karlottu lauk með sýknudómi Innlent Vill fá úr skorið hvort „annarlegar hvatir“ liggi að baki sniðgöngunni Innlent „Af hverju sit ég einn af öllum þessum mönnum fyrir framan dómara?“ Innlent Verzlingar settu upp húfur og skelltu sér til Krítar Innlent Lét öllum illum látum og fær engar bætur Innlent Náðar raunveruleikastjörnur sem sviku tugmilljónir dala út úr bönkum Erlent Fólk flytur á landsbyggðina fyrir ódýrara húsnæði og rólegra umhverfi Innlent Frystir Facebook hópinn og rýfur tengsl við Sósíalistaflokkinn Innlent Stöðva vegabréfsáritanir námsmanna og rannsaka umsækjendur nánar Erlent Fleiri fréttir Margt til fyrirmyndar á Íslandi en gerir athugasemd við einangrunarvistun ódæmdra fanga Oscar fluttur úr landi á þriðjudag Sveitastjóraskipti í Reykhólahreppi Stærsti óttinn varð að veruleika á þriðja degi af 90 Fasteignamat fyrir 2026: Seltjarnarnes hástökkvarinn á höfuðborgarsvæðinu Tjaldaði á túni í miðborg Reykjavíkur Samrunatillögur bankanna og sjóveikur sundkappi Ökumaður dráttarvélarinnar fluttur með þyrlu Viðja bar sex lömbum takk fyrir „Af hverju sit ég einn af öllum þessum mönnum fyrir framan dómara?“ Dúxinn greip í saxófóninn Fjögurra ára martröð Karlottu lauk með sýknudómi Bein útsending: Uggandi yfir breytingum á Heiðmörk Úrslit hjá sósíalistum nær nákvæmlega eftir leiðbeiningum Dró vélarvana fiskibát að landi nærri Grindavík Bein útsending: Norðurslóðir í breyttum heimi Verzlingar settu upp húfur og skelltu sér til Krítar Óttast að stefna Trump-stjórnarinnar fæli námsmenn frá Bandaríkjunum Ísland verði að hafa skoðun á vörnum NATO við landið Fasteignamatið hækkar og áhyggjufullir námsmenn Staðfesta byggingaráform á Fannborgar- og Traðarreit Fólk flytur á landsbyggðina fyrir ódýrara húsnæði og rólegra umhverfi Kanna hvort ástæða sé til að endurvekja kjörstað í Fljótum Vill fá úr skorið hvort „annarlegar hvatir“ liggi að baki sniðgöngunni „Vestfirska efnahagsævintýrið“ í hættu verði veiðigjöldin hækkuð „Allsvakalega vímaður og ölvaður“ kallaði lögreglumenn „fagga og tíkur“ Sparnaðurinn bitni á fjölskyldum Málið alvarlegra en stjórnmálamenn gera sér grein fyrir Frystir Facebook hópinn og rýfur tengsl við Sósíalistaflokkinn Flugmaðurinn hafi verið mjög heppinn Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið Ökumaður dráttarvélarinnar fluttur með þyrlu Innlent Fjögurra ára martröð Karlottu lauk með sýknudómi Innlent Vill fá úr skorið hvort „annarlegar hvatir“ liggi að baki sniðgöngunni Innlent „Af hverju sit ég einn af öllum þessum mönnum fyrir framan dómara?“ Innlent Verzlingar settu upp húfur og skelltu sér til Krítar Innlent Lét öllum illum látum og fær engar bætur Innlent Náðar raunveruleikastjörnur sem sviku tugmilljónir dala út úr bönkum Erlent Fólk flytur á landsbyggðina fyrir ódýrara húsnæði og rólegra umhverfi Innlent Frystir Facebook hópinn og rýfur tengsl við Sósíalistaflokkinn Innlent Stöðva vegabréfsáritanir námsmanna og rannsaka umsækjendur nánar Erlent Fleiri fréttir Margt til fyrirmyndar á Íslandi en gerir athugasemd við einangrunarvistun ódæmdra fanga Oscar fluttur úr landi á þriðjudag Sveitastjóraskipti í Reykhólahreppi Stærsti óttinn varð að veruleika á þriðja degi af 90 Fasteignamat fyrir 2026: Seltjarnarnes hástökkvarinn á höfuðborgarsvæðinu Tjaldaði á túni í miðborg Reykjavíkur Samrunatillögur bankanna og sjóveikur sundkappi Ökumaður dráttarvélarinnar fluttur með þyrlu Viðja bar sex lömbum takk fyrir „Af hverju sit ég einn af öllum þessum mönnum fyrir framan dómara?“ Dúxinn greip í saxófóninn Fjögurra ára martröð Karlottu lauk með sýknudómi Bein útsending: Uggandi yfir breytingum á Heiðmörk Úrslit hjá sósíalistum nær nákvæmlega eftir leiðbeiningum Dró vélarvana fiskibát að landi nærri Grindavík Bein útsending: Norðurslóðir í breyttum heimi Verzlingar settu upp húfur og skelltu sér til Krítar Óttast að stefna Trump-stjórnarinnar fæli námsmenn frá Bandaríkjunum Ísland verði að hafa skoðun á vörnum NATO við landið Fasteignamatið hækkar og áhyggjufullir námsmenn Staðfesta byggingaráform á Fannborgar- og Traðarreit Fólk flytur á landsbyggðina fyrir ódýrara húsnæði og rólegra umhverfi Kanna hvort ástæða sé til að endurvekja kjörstað í Fljótum Vill fá úr skorið hvort „annarlegar hvatir“ liggi að baki sniðgöngunni „Vestfirska efnahagsævintýrið“ í hættu verði veiðigjöldin hækkuð „Allsvakalega vímaður og ölvaður“ kallaði lögreglumenn „fagga og tíkur“ Sparnaðurinn bitni á fjölskyldum Málið alvarlegra en stjórnmálamenn gera sér grein fyrir Frystir Facebook hópinn og rýfur tengsl við Sósíalistaflokkinn Flugmaðurinn hafi verið mjög heppinn Sjá meira