Viðskipti innlent

Alvotech stóðst út­tekt FDA

Samúel Karl Ólason skrifar
Forsvarsmenn fyrirtækisins búast við því að umsóknir um markaðsleyfi fyrir hliðstæðulyf í Bandaríkjunum verði samþykkt á þessu ári.
Forsvarsmenn fyrirtækisins búast við því að umsóknir um markaðsleyfi fyrir hliðstæðulyf í Bandaríkjunum verði samþykkt á þessu ári. Vísir/Vilhelm

Reglubundinni úttekt Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) á framleiðsluaðstöðu Alvotech er lokið. Henni lauk á föstudaginn en forsvarsmenn Alvotech segja hana staðfesta að fyrirtækið uppfylli „ströngustu kröfur góðra framleiðsluhátta í lyfjaframleiðslu (cGMP).

Úrbætur sem ráðist hafi verið í eftir sambærilega úttekt í fyrra hafi skilað árangri.

Til stendur að senda aftur umsóknir um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir ný hliðstæðulyf á þessum ársfjórðungi, samkvæmt yfirlýsingu frá Alvotech. Það verður gert um leið og nauðsynleg gögn liggja fyrir.

Sjá einnig: Útsendarar FDA í átta daga fyrirvaralausri úttekt hjá Alvotech

Í yfirlýsingunni segir að félaginu hafi verið afhentar athugasemdir eftir úttektina. Skjótt verði brugðist við þeim og að þær kalli ekki á veigamiklar breytingar eða viðbrögð.

Forsvarsmenn fyrirtækisins gera ráð fyrir að þessar umsóknir verði samþykktar á þessu ári en umsóknum um markaðsleyfi var hafnað í fyrra eftir sambærilega úttekt.

Sjá einnig: Klístruð gólf og mygla meðal þess sem felldi Alvotech

Alvotech birti nýverið uppgjör fyrir fyrsta fjórðung ársins en í kjölfarið lækkuðu hlutabréf félagsins töluvert í virði.

Alvotech Lyf Bandaríkin

Tengdar fréttir

Alvotech lækkar hressilega eftir uppgjör

Gengi hlutabréfa í Alvotech lækkaði um rúm tíu prósent í fyrstu viðskiptum eftir opnun Kauphallarinnar í morgun. Félagið birti uppgjör eftir lokun markaða í gær.

Af­koma Al­vot­ech nokkuð undir væntingum og „sjóðs­staða þrengist“

Bæði tekjur og rekstrarhagnaður Alvotech á fyrsta fjórðungi var talsvert undir meðalspá greinenda en þar hefur meðal annars áhrif, að sögn stjórnenda, að hægja þurfti á framleiðslu vegna úrbóta á verksmiðjunni. Gengi bréfa Alvotech hríðlækkaði við opnun markaða en greinendur benda á að lausafjárstaða félagsins „þrengdist hratt“ á fjórðungnum.



Mest lesið


Fleiri fréttir

Sjá meira


×

Mest lesið