Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Viðskipti innlent Horfðu á hallærislegt sjónvarpsefni og úðuðu í sig bragðaref Atvinnulíf „Myndi alveg segja að hjartað í mér hafi verið í buxunum“ Atvinnulíf Að hætta að vera vandræðaleg í nýrri vinnu Atvinnulíf Salzburg úr sögunni hjá Play Viðskipti innlent Frá RÚV til Coca-Cola Viðskipti innlent Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Viðskipti innlent Gengu langt í að vinna að lausn þótt bíllinn væri ekki í ábyrgð Neytendur Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Viðskipti innlent Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Sátt Eimskipa við Samkeppniseftirlitið kom Samskipum ekki við Óvíða sem flugstarfsemi er jafn stór þáttur í efnahagslífi þjóðar Spá enn einum fundinum án breytingar Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Munu fljúga til Nashville næsta sumar Rúv tapað nærri hálfum milljarði á árinu Átta sagt upp hjá Arion banka Bein útsending: Ársfundur Orkustofununar á Akureyri Hagnaður félags Björns Braga dróst verulega saman Ummæli seðlabankastjóra „skringileg“ Icelandair fyrsta samstarfsflugfélag bandarísks risa Spá verðbólgu undir fjórum prósentum á næsta ári Fjármálaeftirlitið samþykkir samruna Landsbankans og TM Verður framkvæmdastjóri á hugbúnaðarsviði Origo Geta veitt fyrirtækjum hagstæðari lán Telur vaxtahækkanir viðskiptabankanna brattar Bein útsending: Haustráðstefna Stjórnvísi – Snjöll framtíð Þrálát verðbólga og hægari vöxtur geti skapað áskoranir fyrir fjármálakerfið Hrönn, Viktor og Þórdís til Varðar Ísak Einar til Samtaka atvinnulífsins Andri aðstoðarframkvæmdastjóri Júní Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Viðskipti innlent Horfðu á hallærislegt sjónvarpsefni og úðuðu í sig bragðaref Atvinnulíf „Myndi alveg segja að hjartað í mér hafi verið í buxunum“ Atvinnulíf Að hætta að vera vandræðaleg í nýrri vinnu Atvinnulíf Salzburg úr sögunni hjá Play Viðskipti innlent Frá RÚV til Coca-Cola Viðskipti innlent Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Viðskipti innlent Gengu langt í að vinna að lausn þótt bíllinn væri ekki í ábyrgð Neytendur Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Viðskipti innlent Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ellefu milljarða lán til að byggja upp veitukerfi og verjast loftslagsvá Salzburg úr sögunni hjá Play Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Sátt Eimskipa við Samkeppniseftirlitið kom Samskipum ekki við Óvíða sem flugstarfsemi er jafn stór þáttur í efnahagslífi þjóðar Spá enn einum fundinum án breytingar Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Munu fljúga til Nashville næsta sumar Rúv tapað nærri hálfum milljarði á árinu Átta sagt upp hjá Arion banka Bein útsending: Ársfundur Orkustofununar á Akureyri Hagnaður félags Björns Braga dróst verulega saman Ummæli seðlabankastjóra „skringileg“ Icelandair fyrsta samstarfsflugfélag bandarísks risa Spá verðbólgu undir fjórum prósentum á næsta ári Fjármálaeftirlitið samþykkir samruna Landsbankans og TM Verður framkvæmdastjóri á hugbúnaðarsviði Origo Geta veitt fyrirtækjum hagstæðari lán Telur vaxtahækkanir viðskiptabankanna brattar Bein útsending: Haustráðstefna Stjórnvísi – Snjöll framtíð Þrálát verðbólga og hægari vöxtur geti skapað áskoranir fyrir fjármálakerfið Hrönn, Viktor og Þórdís til Varðar Ísak Einar til Samtaka atvinnulífsins Andri aðstoðarframkvæmdastjóri Júní Sjá meira