Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Vilja minnka líkurnar á því að vinna í Lottóinu Viðskipti innlent Milljarður í afgang í Garðabæ Viðskipti innlent Útflutningur gefur eftir en einkaneyslan stígur fram á sviðið Viðskipti innlent Plasttappamálið flaug í gegnum þingið Neytendur Besta rekstrarár frá opnun Hörpu Viðskipti innlent Í fullkomnu frelsi: „Þar sem er heyskapur er ég“ Atvinnulíf Einn vinsælasti tengiltvinnbíll Íslendinga snýr aftur Samstarf Vörur gerðar af meisturum fyrir meistara Samstarf Hópuppsögn í Grindavík: „Erfiðasta ákvörðun sem við höfum tekið í lífinu“ Viðskipti innlent Íhuga hærri tolla á alla Viðskipti erlent Fleiri fréttir Milljarður í afgang í Garðabæ Útflutningur gefur eftir en einkaneyslan stígur fram á sviðið Vilja minnka líkurnar á því að vinna í Lottóinu Besta rekstrarár frá opnun Hörpu Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Trúir ekki að menn loki fiskvinnslu til að mótmæla veiðigjöldum „Þetta er afnotagjald“ Play komið með flugrekstrarleyfi á Möltu Jón Ólafur í framboði til formanns SA Eigendaskipti hjá Fótbolta.net Feðgarnir nú aftur einu hluthafarnir í Eyri Invest Eyjólfur Árni hættir hjá SA Hagnaðist um tvo milljarða: Ljóst að greinin megi ekki við hækkunum Verðbólga heldur áfram að hjaðna Versta sviðsmyndin sé að lenda á milli Evrópu og Bandaríkjanna í tollastríði Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarslag fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Salóme tekur við af stofnanda Ísorku Helgi ráðinn sölustjóri Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Kemur nýr inn í fjármálastöðugleikanefnd Mikil óvissa í alþjóðamálum gæti reynt á þjóðarbúið Segir útlitið svart fyrir sjávarútveginn og breytingarnar illa unnar „Íslenskur sjávarútvegur er burðarás í atvinnulífinu“ Lýsa yfir verulegum áhyggjum af tvöföldun veiðigjalda Allt að tvöfalda veiðigjöldin og segja útgerðina þola það vel Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Vilja minnka líkurnar á því að vinna í Lottóinu Viðskipti innlent Milljarður í afgang í Garðabæ Viðskipti innlent Útflutningur gefur eftir en einkaneyslan stígur fram á sviðið Viðskipti innlent Plasttappamálið flaug í gegnum þingið Neytendur Besta rekstrarár frá opnun Hörpu Viðskipti innlent Í fullkomnu frelsi: „Þar sem er heyskapur er ég“ Atvinnulíf Einn vinsælasti tengiltvinnbíll Íslendinga snýr aftur Samstarf Vörur gerðar af meisturum fyrir meistara Samstarf Hópuppsögn í Grindavík: „Erfiðasta ákvörðun sem við höfum tekið í lífinu“ Viðskipti innlent Íhuga hærri tolla á alla Viðskipti erlent Fleiri fréttir Milljarður í afgang í Garðabæ Útflutningur gefur eftir en einkaneyslan stígur fram á sviðið Vilja minnka líkurnar á því að vinna í Lottóinu Besta rekstrarár frá opnun Hörpu Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Trúir ekki að menn loki fiskvinnslu til að mótmæla veiðigjöldum „Þetta er afnotagjald“ Play komið með flugrekstrarleyfi á Möltu Jón Ólafur í framboði til formanns SA Eigendaskipti hjá Fótbolta.net Feðgarnir nú aftur einu hluthafarnir í Eyri Invest Eyjólfur Árni hættir hjá SA Hagnaðist um tvo milljarða: Ljóst að greinin megi ekki við hækkunum Verðbólga heldur áfram að hjaðna Versta sviðsmyndin sé að lenda á milli Evrópu og Bandaríkjanna í tollastríði Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarslag fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Salóme tekur við af stofnanda Ísorku Helgi ráðinn sölustjóri Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Kemur nýr inn í fjármálastöðugleikanefnd Mikil óvissa í alþjóðamálum gæti reynt á þjóðarbúið Segir útlitið svart fyrir sjávarútveginn og breytingarnar illa unnar „Íslenskur sjávarútvegur er burðarás í atvinnulífinu“ Lýsa yfir verulegum áhyggjum af tvöföldun veiðigjalda Allt að tvöfalda veiðigjöldin og segja útgerðina þola það vel Sjá meira