Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Sjötíu sagt upp og fyrirtækið tekið til gjaldþrotaskipta Viðskipti innlent Ísland ekki á spjaldi Trumps en fær samt tíu prósenta toll Viðskipti erlent Björgólfur tapaði 150 milljörðum milli ára Viðskipti innlent Trump boðar „frelsun“ Bandaríkjanna Viðskipti erlent Bæði vonbrigði og léttir Viðskipti innlent Einsleitni er ekki málið: „Ætlum við að gera þetta aftur?“ Atvinnulíf Sólveig Ása nýr framkvæmdastjóri Krafts Viðskipti innlent Bakkavör metin á 200 milljarða í yfirtöku Viðskipti innlent Hvað fær Iðnaðarmaður ársins 2025 í verðlaun? Samstarf Stjórnin telur RÚV enn vera of skuldsett Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Þetta kemur eins vel við okkur og hægt er“ Bæði vonbrigði og léttir Sjötíu sagt upp og fyrirtækið tekið til gjaldþrotaskipta Jón Haukur ráðinn svæðisstjóri Ceedr Sólveig Ása nýr framkvæmdastjóri Krafts Björgólfur tapaði 150 milljörðum milli ára Stjórnin telur RÚV enn vera of skuldsett Bakkavör metin á 200 milljarða í yfirtöku Narfi frá JBT Marel til Kviku Milljarður í afgang í Garðabæ Útflutningur gefur eftir en einkaneyslan stígur fram á sviðið Vilja minnka líkurnar á því að vinna í Lottóinu Besta rekstrarár frá opnun Hörpu Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Trúir ekki að menn loki fiskvinnslu til að mótmæla veiðigjöldum „Þetta er afnotagjald“ Play komið með flugrekstrarleyfi á Möltu Jón Ólafur í framboði til formanns SA Eigendaskipti hjá Fótbolta.net Feðgarnir nú aftur einu hluthafarnir í Eyri Invest Eyjólfur Árni hættir hjá SA Hagnaðist um tvo milljarða: Ljóst að greinin megi ekki við hækkunum Verðbólga heldur áfram að hjaðna Versta sviðsmyndin sé að lenda á milli Evrópu og Bandaríkjanna í tollastríði Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarslag fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Sjötíu sagt upp og fyrirtækið tekið til gjaldþrotaskipta Viðskipti innlent Ísland ekki á spjaldi Trumps en fær samt tíu prósenta toll Viðskipti erlent Björgólfur tapaði 150 milljörðum milli ára Viðskipti innlent Trump boðar „frelsun“ Bandaríkjanna Viðskipti erlent Bæði vonbrigði og léttir Viðskipti innlent Einsleitni er ekki málið: „Ætlum við að gera þetta aftur?“ Atvinnulíf Sólveig Ása nýr framkvæmdastjóri Krafts Viðskipti innlent Bakkavör metin á 200 milljarða í yfirtöku Viðskipti innlent Hvað fær Iðnaðarmaður ársins 2025 í verðlaun? Samstarf Stjórnin telur RÚV enn vera of skuldsett Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Þetta kemur eins vel við okkur og hægt er“ Bæði vonbrigði og léttir Sjötíu sagt upp og fyrirtækið tekið til gjaldþrotaskipta Jón Haukur ráðinn svæðisstjóri Ceedr Sólveig Ása nýr framkvæmdastjóri Krafts Björgólfur tapaði 150 milljörðum milli ára Stjórnin telur RÚV enn vera of skuldsett Bakkavör metin á 200 milljarða í yfirtöku Narfi frá JBT Marel til Kviku Milljarður í afgang í Garðabæ Útflutningur gefur eftir en einkaneyslan stígur fram á sviðið Vilja minnka líkurnar á því að vinna í Lottóinu Besta rekstrarár frá opnun Hörpu Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Trúir ekki að menn loki fiskvinnslu til að mótmæla veiðigjöldum „Þetta er afnotagjald“ Play komið með flugrekstrarleyfi á Möltu Jón Ólafur í framboði til formanns SA Eigendaskipti hjá Fótbolta.net Feðgarnir nú aftur einu hluthafarnir í Eyri Invest Eyjólfur Árni hættir hjá SA Hagnaðist um tvo milljarða: Ljóst að greinin megi ekki við hækkunum Verðbólga heldur áfram að hjaðna Versta sviðsmyndin sé að lenda á milli Evrópu og Bandaríkjanna í tollastríði Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarslag fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Sjá meira