Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið „Þetta er ekki mjög töff en ég get ekki að þessu gert“ Atvinnulíf Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Viðskipti innlent Ný forysta Félags kvenna í atvinnulífinu kjörin Viðskipti innlent Besti svefninn níu mínúturnar á milli snúsa Atvinnulíf Landsbankinn og Arion lækka vexti Neytendur Þorsteinn Már hættir hjá Samherja Viðskipti innlent Gefast upp á miðbænum: „Það er hringur eftir hring, engin bílastæði“ Viðskipti innlent „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Viðskipti innlent Setja spurningarmerki við umfjöllun um Climeworks Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ný forysta Félags kvenna í atvinnulífinu kjörin Alcoa fellur frá þriggja milljarða króna skaðabótakröfu Högnuðust ríkulega en draga samt saman seglin í heimabyggð Íslendingar vongóðir um að finna heitt vatn á Tenerife Kaupa fasteignirnar sem hýsa starfsemi Samskipa Valgerður Hrund hættir hjá Sensa Sannfærður um að fjárfestingin standi undir sér Stefán endurkjörinn formaður Þorsteinn Már hættir hjá Samherja Samþykktu að selja Perluna fyrir 3,5 milljarða Einar Bárðarson tekur við umdeildu félagi Brynja yfirmaður markaðseftirlits Nasdaq Iceland Gísli Þór og Jón Garðar nýir framkvæmdastjórar hjá Terra Ráðin þjónustustjóri atNorth á Akureyri Gunnar Örn og Haraldur Hilmar nýir forstöðumenn hjá Arion Setja spurningarmerki við umfjöllun um Climeworks Íbúðaverð hækkað um 14,5 prósent á tveimur árum Stjórnarandstaðan í vasa hagsmunaaðila Af og frá að slakað sé á aðhaldi Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Of snemmt að segja til um hvort vaxtalækkunarferlinu sé lokið í bili „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Reitir fasteignafélag og HR efna til hugmyndasamkeppni fyrir nemendur Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Tólf milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið „Þetta er ekki mjög töff en ég get ekki að þessu gert“ Atvinnulíf Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Viðskipti innlent Ný forysta Félags kvenna í atvinnulífinu kjörin Viðskipti innlent Besti svefninn níu mínúturnar á milli snúsa Atvinnulíf Landsbankinn og Arion lækka vexti Neytendur Þorsteinn Már hættir hjá Samherja Viðskipti innlent Gefast upp á miðbænum: „Það er hringur eftir hring, engin bílastæði“ Viðskipti innlent „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Viðskipti innlent Setja spurningarmerki við umfjöllun um Climeworks Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ný forysta Félags kvenna í atvinnulífinu kjörin Alcoa fellur frá þriggja milljarða króna skaðabótakröfu Högnuðust ríkulega en draga samt saman seglin í heimabyggð Íslendingar vongóðir um að finna heitt vatn á Tenerife Kaupa fasteignirnar sem hýsa starfsemi Samskipa Valgerður Hrund hættir hjá Sensa Sannfærður um að fjárfestingin standi undir sér Stefán endurkjörinn formaður Þorsteinn Már hættir hjá Samherja Samþykktu að selja Perluna fyrir 3,5 milljarða Einar Bárðarson tekur við umdeildu félagi Brynja yfirmaður markaðseftirlits Nasdaq Iceland Gísli Þór og Jón Garðar nýir framkvæmdastjórar hjá Terra Ráðin þjónustustjóri atNorth á Akureyri Gunnar Örn og Haraldur Hilmar nýir forstöðumenn hjá Arion Setja spurningarmerki við umfjöllun um Climeworks Íbúðaverð hækkað um 14,5 prósent á tveimur árum Stjórnarandstaðan í vasa hagsmunaaðila Af og frá að slakað sé á aðhaldi Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Of snemmt að segja til um hvort vaxtalækkunarferlinu sé lokið í bili „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Reitir fasteignafélag og HR efna til hugmyndasamkeppni fyrir nemendur Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Tólf milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Sjá meira