Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið „Rán um hábjartan dag“ kom ekki á óvart Viðskipti innlent Reyndist ekki rétt: „Reykvíkingar munu aldrei koma“ Atvinnulíf Fríhöfnin fær nýtt nafn og verður lokað um tíma í vikunni Viðskipti innlent Þórdís til dómsmálaráðuneytisins Viðskipti innlent Tollar Trump á kvikmyndir „mjög sérstakt útspil“ Viðskipti innlent Óttast ekki komu Starbucks til Íslands Viðskipti innlent Landsbankinn geri úrbætur vegna lánveitinga til lítilla og meðalstórra fyrirtækja Viðskipti innlent Hjálmtýr viðskiptastjóri fyrirtækjasviðs ELKO Viðskipti innlent „Þetta eru bara krakkar sem eru í þessu fyrir peningana“ Neytendur Ráðinn framkvæmdastjóri mannauðs hjá Benchmark Genetics Viðskipti innlent Fleiri fréttir Fríhöfnin fær nýtt nafn og verður lokað um tíma í vikunni Tollar Trump á kvikmyndir „mjög sérstakt útspil“ Ráðinn framkvæmdastjóri mannauðs hjá Benchmark Genetics Þórdís til dómsmálaráðuneytisins „Rán um hábjartan dag“ kom ekki á óvart Hjálmtýr viðskiptastjóri fyrirtækjasviðs ELKO Landsbankinn geri úrbætur vegna lánveitinga til lítilla og meðalstórra fyrirtækja Óttast ekki komu Starbucks til Íslands Selja Íslandsbanka á næstu vikum þó það sé „mikil óvissa“ Hömlulaus einokun á Keflavíkurflugvelli „Í markaðshagkerfi þurfa menn bara að synda“ Kaupfélagið hagnaðist um 3,3 milljarða Syndis kaupir Ísskóga Segja afkomuna ásættanlega þrátt fyrir tap „Þetta er ömurleg staða“ Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Staðfesta frávísun vegna stefnu Samskipa í samráðsmáli Play tapaði þremur og hálfum milljarði á fyrsta ársfjórðungi Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Þau vilja stýra ÁTVR Býst ekki við að verðbólgan hafi áhrif á vaxtalækkunarferlið Um þrjátíu prósent hafa miklar áhyggjur af áhrifum tolla á Ísland Lauf Cycles lýkur tæplega 500 milljóna króna fjármögnun Verðbólga eykst hressilega og fer aftur yfir fjögur prósent Tæpur tveggja milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Ráðinn forstjóri Arctic Fish Veitingamaður ákærður fyrir hundrað milljóna skattsvik Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið „Rán um hábjartan dag“ kom ekki á óvart Viðskipti innlent Reyndist ekki rétt: „Reykvíkingar munu aldrei koma“ Atvinnulíf Fríhöfnin fær nýtt nafn og verður lokað um tíma í vikunni Viðskipti innlent Þórdís til dómsmálaráðuneytisins Viðskipti innlent Tollar Trump á kvikmyndir „mjög sérstakt útspil“ Viðskipti innlent Óttast ekki komu Starbucks til Íslands Viðskipti innlent Landsbankinn geri úrbætur vegna lánveitinga til lítilla og meðalstórra fyrirtækja Viðskipti innlent Hjálmtýr viðskiptastjóri fyrirtækjasviðs ELKO Viðskipti innlent „Þetta eru bara krakkar sem eru í þessu fyrir peningana“ Neytendur Ráðinn framkvæmdastjóri mannauðs hjá Benchmark Genetics Viðskipti innlent Fleiri fréttir Fríhöfnin fær nýtt nafn og verður lokað um tíma í vikunni Tollar Trump á kvikmyndir „mjög sérstakt útspil“ Ráðinn framkvæmdastjóri mannauðs hjá Benchmark Genetics Þórdís til dómsmálaráðuneytisins „Rán um hábjartan dag“ kom ekki á óvart Hjálmtýr viðskiptastjóri fyrirtækjasviðs ELKO Landsbankinn geri úrbætur vegna lánveitinga til lítilla og meðalstórra fyrirtækja Óttast ekki komu Starbucks til Íslands Selja Íslandsbanka á næstu vikum þó það sé „mikil óvissa“ Hömlulaus einokun á Keflavíkurflugvelli „Í markaðshagkerfi þurfa menn bara að synda“ Kaupfélagið hagnaðist um 3,3 milljarða Syndis kaupir Ísskóga Segja afkomuna ásættanlega þrátt fyrir tap „Þetta er ömurleg staða“ Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Staðfesta frávísun vegna stefnu Samskipa í samráðsmáli Play tapaði þremur og hálfum milljarði á fyrsta ársfjórðungi Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Þau vilja stýra ÁTVR Býst ekki við að verðbólgan hafi áhrif á vaxtalækkunarferlið Um þrjátíu prósent hafa miklar áhyggjur af áhrifum tolla á Ísland Lauf Cycles lýkur tæplega 500 milljóna króna fjármögnun Verðbólga eykst hressilega og fer aftur yfir fjögur prósent Tæpur tveggja milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Ráðinn forstjóri Arctic Fish Veitingamaður ákærður fyrir hundrað milljóna skattsvik Sjá meira
Landsbankinn geri úrbætur vegna lánveitinga til lítilla og meðalstórra fyrirtækja Viðskipti innlent
Landsbankinn geri úrbætur vegna lánveitinga til lítilla og meðalstórra fyrirtækja Viðskipti innlent