Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Framkvæmdastjóri Olís: „Ekki hleypa henni að græjunum“ Atvinnulíf Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Viðskipti innlent Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Viðskipti innlent Vilja að Musk fái allt að 122 billjónir á næsta áratug Viðskipti erlent Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Viðskipti innlent Ellefu prósent þjóðarinnar eiga ísvél Neytendur Síminn má dreifa efni Sýnar Viðskipti innlent Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Viðskipti innlent Segir búið að „dauðadæma Vefjuna“ vegna ummæla Reynis Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Síminn má dreifa efni Sýnar Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Segir félaginu skylt að skipta sér af „sorgarvegferð“ Play Seldu samheitalyf við hvítblæði og HIV fyrir hundruð milljóna Ráðin nýr fagstjóri hjá Íslandsstofu Greiddu eina krónu fyrir Mannlíf Aukið samstarf opni á fleiri tengimöguleika til vesturstrandar Bandaríkjanna Bein útsending: Sjálfbærnidagur Landsbankans Tekur við starfi forstjóra Samkaupa Hætta með spilakassa á Ölveri Bein útsending: Ársfundur Grænvangs - Samstarf til framtíðar Flytja Emmessís í Grafarvog 78 sagt upp í þremur hópuppsögnum Tveir nýir framkvæmdastjórar hjá Póstinum Segir „vanstilltan“ starfsmann Icelandair kominn úr skotgröfunum Ráðinn nýr fjárfestingastjóri Ísafold Capital Partners Þrjár ráðnar til Krafts Bein útsending: Morgunfundur Svansins: Harðar kröfur – Auðvelt val Opnuðu 64 ný hjúkrunarrými á Hrafnistu í Kópavogi Kaupa bræðurna út: „Við vorum sammála um að vinna ekki lengur saman“ Flestir ánægðir með söluna á Íslandsbanka Samið um norðlenska forgangsorku „Þetta eru ekki alveg óvæntar fréttir“ Formaður FÍA hafi beina hagsmuni af því að ráðast gegn Play Selja hlut sinn í Skógarböðunum Spáir endalokum Play á Íslandi: „Fjárfestar voru lokkaðir að stofnun þessa félags“ Jón Gunnarsson til Samorku Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Framkvæmdastjóri Olís: „Ekki hleypa henni að græjunum“ Atvinnulíf Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Viðskipti innlent Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Viðskipti innlent Vilja að Musk fái allt að 122 billjónir á næsta áratug Viðskipti erlent Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Viðskipti innlent Ellefu prósent þjóðarinnar eiga ísvél Neytendur Síminn má dreifa efni Sýnar Viðskipti innlent Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Viðskipti innlent Segir búið að „dauðadæma Vefjuna“ vegna ummæla Reynis Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Síminn má dreifa efni Sýnar Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Segir félaginu skylt að skipta sér af „sorgarvegferð“ Play Seldu samheitalyf við hvítblæði og HIV fyrir hundruð milljóna Ráðin nýr fagstjóri hjá Íslandsstofu Greiddu eina krónu fyrir Mannlíf Aukið samstarf opni á fleiri tengimöguleika til vesturstrandar Bandaríkjanna Bein útsending: Sjálfbærnidagur Landsbankans Tekur við starfi forstjóra Samkaupa Hætta með spilakassa á Ölveri Bein útsending: Ársfundur Grænvangs - Samstarf til framtíðar Flytja Emmessís í Grafarvog 78 sagt upp í þremur hópuppsögnum Tveir nýir framkvæmdastjórar hjá Póstinum Segir „vanstilltan“ starfsmann Icelandair kominn úr skotgröfunum Ráðinn nýr fjárfestingastjóri Ísafold Capital Partners Þrjár ráðnar til Krafts Bein útsending: Morgunfundur Svansins: Harðar kröfur – Auðvelt val Opnuðu 64 ný hjúkrunarrými á Hrafnistu í Kópavogi Kaupa bræðurna út: „Við vorum sammála um að vinna ekki lengur saman“ Flestir ánægðir með söluna á Íslandsbanka Samið um norðlenska forgangsorku „Þetta eru ekki alveg óvæntar fréttir“ Formaður FÍA hafi beina hagsmuni af því að ráðast gegn Play Selja hlut sinn í Skógarböðunum Spáir endalokum Play á Íslandi: „Fjárfestar voru lokkaðir að stofnun þessa félags“ Jón Gunnarsson til Samorku Sjá meira