Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Tollar á ál og stál hækka Viðskipti erlent Íslenskir kvenstjórnendur: Bjartsýnar en með áhyggjur af stríði Atvinnulíf Ráðinn framkvæmdastjóri Janusar heilsueflingar Viðskipti innlent Fyrsta sinni í mörg herrans ár neftóbakslaust í Leifsstöð Viðskipti innlent Björn Berg svarar lesendum: Eyðir alltaf neyðarsjóðnum í vitleysu Neytendur Tilfallandi neftóbaksskortur veldur skjálfta Viðskipti innlent Mun stýra Starfsþróunarsetri BHM Viðskipti innlent 134 sagt upp í þremur hópuppsögnum Viðskipti innlent Síðasti dropinn á sögulegri stöð Viðskipti innlent Nýr verslunarkjarni opnaður á Selfossi Viðskipti innlent Fleiri fréttir Sveiflujöfnunarauki helst óbreyttur Ráðinn framkvæmdastjóri Janusar heilsueflingar Fyrsta sinni í mörg herrans ár neftóbakslaust í Leifsstöð Mun stýra Starfsþróunarsetri BHM Tilfallandi neftóbaksskortur veldur skjálfta 134 sagt upp í þremur hópuppsögnum Ingvi Steinn frá Arion til Defend Iceland Ferjuleiðir taka við rekstri ferjunnar Baldurs Nýr verslunarkjarni opnaður á Selfossi Íslensk fyrirtæki geti endurheimt verulegar fjárhæðir Í hópi þeirra sem hlutu Viator Experience-verðlaunin Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Dolores ráðin forstöðumaður hjá OK Shein ginni neytendur til skyndikaupa Annar banki býður betra verð en hinn með sömu eigendur Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Sameining við Kviku banka mun taka langan tíma „Grindavíkuráhrifin“ leiða til talsverðrar hækkunar hjá nágrönnum Indó skoraði hæst í Sjálfbærniásnum Fasteignamat hækkar um 9,2 prósent á milli ára Bein útsending: Fasteignamat 2026 kynnt Verðbólga lækkar um 0,4 stig Kvika vinsælasta stelpan á ballinu Bein útsending: Viðurkenningarhátíð Sjálfbærniássins Auður hefur innreið sína á húsnæðislánamarkað Vextir lækka hjá Íslandsbanka Lokun kísilvers á Bakka: „Þetta er grátbölvað“ Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Tollar á ál og stál hækka Viðskipti erlent Íslenskir kvenstjórnendur: Bjartsýnar en með áhyggjur af stríði Atvinnulíf Ráðinn framkvæmdastjóri Janusar heilsueflingar Viðskipti innlent Fyrsta sinni í mörg herrans ár neftóbakslaust í Leifsstöð Viðskipti innlent Björn Berg svarar lesendum: Eyðir alltaf neyðarsjóðnum í vitleysu Neytendur Tilfallandi neftóbaksskortur veldur skjálfta Viðskipti innlent Mun stýra Starfsþróunarsetri BHM Viðskipti innlent 134 sagt upp í þremur hópuppsögnum Viðskipti innlent Síðasti dropinn á sögulegri stöð Viðskipti innlent Nýr verslunarkjarni opnaður á Selfossi Viðskipti innlent Fleiri fréttir Sveiflujöfnunarauki helst óbreyttur Ráðinn framkvæmdastjóri Janusar heilsueflingar Fyrsta sinni í mörg herrans ár neftóbakslaust í Leifsstöð Mun stýra Starfsþróunarsetri BHM Tilfallandi neftóbaksskortur veldur skjálfta 134 sagt upp í þremur hópuppsögnum Ingvi Steinn frá Arion til Defend Iceland Ferjuleiðir taka við rekstri ferjunnar Baldurs Nýr verslunarkjarni opnaður á Selfossi Íslensk fyrirtæki geti endurheimt verulegar fjárhæðir Í hópi þeirra sem hlutu Viator Experience-verðlaunin Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Dolores ráðin forstöðumaður hjá OK Shein ginni neytendur til skyndikaupa Annar banki býður betra verð en hinn með sömu eigendur Þau keyptu fyrir tuttugu milljónir í útboðinu Sameining við Kviku banka mun taka langan tíma „Grindavíkuráhrifin“ leiða til talsverðrar hækkunar hjá nágrönnum Indó skoraði hæst í Sjálfbærniásnum Fasteignamat hækkar um 9,2 prósent á milli ára Bein útsending: Fasteignamat 2026 kynnt Verðbólga lækkar um 0,4 stig Kvika vinsælasta stelpan á ballinu Bein útsending: Viðurkenningarhátíð Sjálfbærniássins Auður hefur innreið sína á húsnæðislánamarkað Vextir lækka hjá Íslandsbanka Lokun kísilvers á Bakka: „Þetta er grátbölvað“ Sjá meira