Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Bankastjóri Íslandsbanka: Syngur hástöfum fjölskyldunni til hryllings Atvinnulíf Ætlar ekki að deyja í smán og gefur frá sér auðæfin Viðskipti erlent Hafa þegar skilað nettóbindingu en tafir á stærri föngunarstöð Viðskipti innlent Vilja nota geimflaugar til að flytja hergögn hvert sem er Viðskipti erlent Að segja upp án þess að brenna brýr Atvinnulíf Fluttu mun minna til Bandaríkjanna en meira annað Viðskipti erlent „Umbreyting í átt að velsældarhagkerfi krefst hugrekkis“ Viðskipti innlent Minnkuðu lúxuspinna en ekki eldflaugina Neytendur Salan á Íslandsbanka: Samið við fjóra erlenda söluaðila Viðskipti innlent Hagnaðist um rúma fimm milljarða á fyrsta ársfjórðungi Viðskipti innlent Fleiri fréttir Hafa þegar skilað nettóbindingu en tafir á stærri föngunarstöð „Umbreyting í átt að velsældarhagkerfi krefst hugrekkis“ Salan á Íslandsbanka: Samið við fjóra erlenda söluaðila Til IDS á Íslandi frá Íslenskri erfðagreiningu Hagnaðist um rúma fimm milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hundrað og fimmtíu manns unnu að opnuninni Samþykktu að bæta við leið fyrir stóra fjárfesta í sölu Íslandsbanka Gríðarlegt áhyggjuefni fyrir Norðurþing Ingunn ráðin framkvæmdastjóri Auðnu Rannsakendur og nemendur við HA fá aðgang að sérhæfðu gervigreindartóli Tæplega átta milljarða króna viðsnúningur milli ára Rekstrarstöðvun sé yfirvofandi á Bakka Til Samtaka atvinnulífsins eftir mánuð á auglýsingastofu Margrét hættir sem forstjóri Nova Sýkna í Samskipamálinu en Eimskip þarf samt að passa sig Ekkert fékkst upp í gjaldþrot upp á tugi milljóna Áhrif tolla Trumps væru innan við eitt prósent Berjaya vill halda áfram að leigja Nordica og Natura Farþegum fjölgaði um 24 prósent í apríl Sólon lokað vegna gjaldþrots Slær bjartari tón þegar kemur að verðbólgunni AGS: Spenna í milliríkjaviðskiptum og bandarískir tollar gætu haft áhrif á Íslandi Sveinn verður viðskiptastjóri hjá Styrkás Ráðin hagfræðingur SVÞ Fríhöfnin fær nýtt nafn og verður lokað um tíma í vikunni Tollar Trump á kvikmyndir „mjög sérstakt útspil“ Ráðinn framkvæmdastjóri mannauðs hjá Benchmark Genetics Þórdís til dómsmálaráðuneytisins „Rán um hábjartan dag“ kom ekki á óvart Hjálmtýr viðskiptastjóri fyrirtækjasviðs ELKO Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Bankastjóri Íslandsbanka: Syngur hástöfum fjölskyldunni til hryllings Atvinnulíf Ætlar ekki að deyja í smán og gefur frá sér auðæfin Viðskipti erlent Hafa þegar skilað nettóbindingu en tafir á stærri föngunarstöð Viðskipti innlent Vilja nota geimflaugar til að flytja hergögn hvert sem er Viðskipti erlent Að segja upp án þess að brenna brýr Atvinnulíf Fluttu mun minna til Bandaríkjanna en meira annað Viðskipti erlent „Umbreyting í átt að velsældarhagkerfi krefst hugrekkis“ Viðskipti innlent Minnkuðu lúxuspinna en ekki eldflaugina Neytendur Salan á Íslandsbanka: Samið við fjóra erlenda söluaðila Viðskipti innlent Hagnaðist um rúma fimm milljarða á fyrsta ársfjórðungi Viðskipti innlent Fleiri fréttir Hafa þegar skilað nettóbindingu en tafir á stærri föngunarstöð „Umbreyting í átt að velsældarhagkerfi krefst hugrekkis“ Salan á Íslandsbanka: Samið við fjóra erlenda söluaðila Til IDS á Íslandi frá Íslenskri erfðagreiningu Hagnaðist um rúma fimm milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hundrað og fimmtíu manns unnu að opnuninni Samþykktu að bæta við leið fyrir stóra fjárfesta í sölu Íslandsbanka Gríðarlegt áhyggjuefni fyrir Norðurþing Ingunn ráðin framkvæmdastjóri Auðnu Rannsakendur og nemendur við HA fá aðgang að sérhæfðu gervigreindartóli Tæplega átta milljarða króna viðsnúningur milli ára Rekstrarstöðvun sé yfirvofandi á Bakka Til Samtaka atvinnulífsins eftir mánuð á auglýsingastofu Margrét hættir sem forstjóri Nova Sýkna í Samskipamálinu en Eimskip þarf samt að passa sig Ekkert fékkst upp í gjaldþrot upp á tugi milljóna Áhrif tolla Trumps væru innan við eitt prósent Berjaya vill halda áfram að leigja Nordica og Natura Farþegum fjölgaði um 24 prósent í apríl Sólon lokað vegna gjaldþrots Slær bjartari tón þegar kemur að verðbólgunni AGS: Spenna í milliríkjaviðskiptum og bandarískir tollar gætu haft áhrif á Íslandi Sveinn verður viðskiptastjóri hjá Styrkás Ráðin hagfræðingur SVÞ Fríhöfnin fær nýtt nafn og verður lokað um tíma í vikunni Tollar Trump á kvikmyndir „mjög sérstakt útspil“ Ráðinn framkvæmdastjóri mannauðs hjá Benchmark Genetics Þórdís til dómsmálaráðuneytisins „Rán um hábjartan dag“ kom ekki á óvart Hjálmtýr viðskiptastjóri fyrirtækjasviðs ELKO Sjá meira