„Harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár“ Ólafur Björn Sverrisson skrifar 18. apríl 2023 23:41 Róbert Wessmann, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech VÍSIR/VILHELM „Ég var aðallega hissa, meira en neitt annað,“ segir Róbert Wessmann, forstjóri Alvotech, um viðbrögð sín við ákvörðun Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA), um að veita líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við gigtarlyfið Humira ekki markaðsleyfi í Bandaríkjunum. Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“ Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“. Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað. „FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“ Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku. „Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“ Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári. „Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert: „Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“ Alvotech Kauphöllin Líftækni Mest lesið Framkvæmdastjóri Olís: „Ekki hleypa henni að græjunum“ Atvinnulíf Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Viðskipti innlent Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Viðskipti innlent Vilja að Musk fái allt að 122 billjónir á næsta áratug Viðskipti erlent Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Viðskipti innlent Ellefu prósent þjóðarinnar eiga ísvél Neytendur Síminn má dreifa efni Sýnar Viðskipti innlent Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Viðskipti innlent Segir búið að „dauðadæma Vefjuna“ vegna ummæla Reynis Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Síminn má dreifa efni Sýnar Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Segir félaginu skylt að skipta sér af „sorgarvegferð“ Play Seldu samheitalyf við hvítblæði og HIV fyrir hundruð milljóna Ráðin nýr fagstjóri hjá Íslandsstofu Greiddu eina krónu fyrir Mannlíf Aukið samstarf opni á fleiri tengimöguleika til vesturstrandar Bandaríkjanna Bein útsending: Sjálfbærnidagur Landsbankans Tekur við starfi forstjóra Samkaupa Hætta með spilakassa á Ölveri Bein útsending: Ársfundur Grænvangs - Samstarf til framtíðar Flytja Emmessís í Grafarvog 78 sagt upp í þremur hópuppsögnum Tveir nýir framkvæmdastjórar hjá Póstinum Segir „vanstilltan“ starfsmann Icelandair kominn úr skotgröfunum Ráðinn nýr fjárfestingastjóri Ísafold Capital Partners Þrjár ráðnar til Krafts Bein útsending: Morgunfundur Svansins: Harðar kröfur – Auðvelt val Opnuðu 64 ný hjúkrunarrými á Hrafnistu í Kópavogi Kaupa bræðurna út: „Við vorum sammála um að vinna ekki lengur saman“ Flestir ánægðir með söluna á Íslandsbanka Samið um norðlenska forgangsorku „Þetta eru ekki alveg óvæntar fréttir“ Formaður FÍA hafi beina hagsmuni af því að ráðast gegn Play Selja hlut sinn í Skógarböðunum Spáir endalokum Play á Íslandi: „Fjárfestar voru lokkaðir að stofnun þessa félags“ Jón Gunnarsson til Samorku Sjá meira
Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“ Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“. Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað. „FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“ Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku. „Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“ Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári. „Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert: „Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“
Alvotech Kauphöllin Líftækni Mest lesið Framkvæmdastjóri Olís: „Ekki hleypa henni að græjunum“ Atvinnulíf Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Viðskipti innlent Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Viðskipti innlent Vilja að Musk fái allt að 122 billjónir á næsta áratug Viðskipti erlent Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Viðskipti innlent Ellefu prósent þjóðarinnar eiga ísvél Neytendur Síminn má dreifa efni Sýnar Viðskipti innlent Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Viðskipti innlent Segir búið að „dauðadæma Vefjuna“ vegna ummæla Reynis Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Síminn má dreifa efni Sýnar Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Segir félaginu skylt að skipta sér af „sorgarvegferð“ Play Seldu samheitalyf við hvítblæði og HIV fyrir hundruð milljóna Ráðin nýr fagstjóri hjá Íslandsstofu Greiddu eina krónu fyrir Mannlíf Aukið samstarf opni á fleiri tengimöguleika til vesturstrandar Bandaríkjanna Bein útsending: Sjálfbærnidagur Landsbankans Tekur við starfi forstjóra Samkaupa Hætta með spilakassa á Ölveri Bein útsending: Ársfundur Grænvangs - Samstarf til framtíðar Flytja Emmessís í Grafarvog 78 sagt upp í þremur hópuppsögnum Tveir nýir framkvæmdastjórar hjá Póstinum Segir „vanstilltan“ starfsmann Icelandair kominn úr skotgröfunum Ráðinn nýr fjárfestingastjóri Ísafold Capital Partners Þrjár ráðnar til Krafts Bein útsending: Morgunfundur Svansins: Harðar kröfur – Auðvelt val Opnuðu 64 ný hjúkrunarrými á Hrafnistu í Kópavogi Kaupa bræðurna út: „Við vorum sammála um að vinna ekki lengur saman“ Flestir ánægðir með söluna á Íslandsbanka Samið um norðlenska forgangsorku „Þetta eru ekki alveg óvæntar fréttir“ Formaður FÍA hafi beina hagsmuni af því að ráðast gegn Play Selja hlut sinn í Skógarböðunum Spáir endalokum Play á Íslandi: „Fjárfestar voru lokkaðir að stofnun þessa félags“ Jón Gunnarsson til Samorku Sjá meira