Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Sautján ára Íslendingur dæmdur í ellefu mánaða fangelsi í Danmörku Innlent „Málið er í öllu tilliti afar óheppilegt“ Innlent Skip Watsons komið inn í íslenska efnahagslögsögu Innlent Bandaríkjaher heldur árásum áfram í Íran Erlent Slösuð göngukona flutt með þyrlunni Innlent Hrun úr Reynisfjalli: „Ansi mikil bergfylla sem hefur farið þarna niður“ Innlent Bíður milli vonar og ótta á meðan fjölskyldan er föst undir hótelrústum Innlent Telur „gusumeistara“ hafa sölsað undir sig eign borgarinnar Innlent „Þegar við komum til Íslands munum við stöðva hann“ Innlent Festa lengri opnunartíma lauganna um helgar í sessi Innlent Fleiri fréttir Bandaríkjaher heldur árásum áfram í Íran Forseti Serbíu hyggst segja af sér 41,5 gráður í Þýskalandi og hitamet slegið Stór skjálfti í Afganistan Núverandi hitabylgja „sú alvarlegasta sem mælst hefur“ Dagurinn í dag sé örlagaríkur fyrir leit og björgun Bandaríkin bregðast við drónaárás með annarri árás Fyrrverandi ráðgjafi Trumps játar illa meðferð á trúnaðargögnum Lítilli flugvél flogið á hæsta skýjakljúf Peking Finnst sturlað að Watergate hafi fellt Nixon Taugaeiturshúsið auglýst til sölu Madsen neitað um leyfi til að gifta sig Konungur á meðal skattakónga Bretlands Áfengisbann í París um helgina Ein umfangsmesta drónaárásin á Rússland frá upphafi stríðsins Leitað í rústum bygginga og þúsunda er saknað Óttast rússneskar ögranir gegn Eystrasaltsríkjunum Rekja hundruð dauðsfalla á ári til stærri bíla Elon Musk skipað að bera vitni undir eið „Ég á vin og bróðir hans er enn fastur undir rústum byggingar“ Treystir sér ekki til að ganga í gegnum fjórðu réttarhöldin Áttatíu ára gamalt hitamet slegið í Sviss Óttast óeirðir við samkomu þýsks fjarhægriflokks Hamfarir í Venesúela og andstaða við hvalveiðar Engar hjálparbeiðnir borist borgaraþjónustunni Ók inn í hús og varð konu á sjötugsaldri að bana Tveir risaskjálftar í Venesúela: Óttast að manntjónið sé gríðarlegt Hús hrundu þegar skjálfti upp á 7,1 reið yfir Fyrsta ebólutilfellið í Evrópu staðfest „Í fyrsta skipti sá ég fólk grátandi á götum Lundúna“ Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Sautján ára Íslendingur dæmdur í ellefu mánaða fangelsi í Danmörku Innlent „Málið er í öllu tilliti afar óheppilegt“ Innlent Skip Watsons komið inn í íslenska efnahagslögsögu Innlent Bandaríkjaher heldur árásum áfram í Íran Erlent Slösuð göngukona flutt með þyrlunni Innlent Hrun úr Reynisfjalli: „Ansi mikil bergfylla sem hefur farið þarna niður“ Innlent Bíður milli vonar og ótta á meðan fjölskyldan er föst undir hótelrústum Innlent Telur „gusumeistara“ hafa sölsað undir sig eign borgarinnar Innlent „Þegar við komum til Íslands munum við stöðva hann“ Innlent Festa lengri opnunartíma lauganna um helgar í sessi Innlent Fleiri fréttir Bandaríkjaher heldur árásum áfram í Íran Forseti Serbíu hyggst segja af sér 41,5 gráður í Þýskalandi og hitamet slegið Stór skjálfti í Afganistan Núverandi hitabylgja „sú alvarlegasta sem mælst hefur“ Dagurinn í dag sé örlagaríkur fyrir leit og björgun Bandaríkin bregðast við drónaárás með annarri árás Fyrrverandi ráðgjafi Trumps játar illa meðferð á trúnaðargögnum Lítilli flugvél flogið á hæsta skýjakljúf Peking Finnst sturlað að Watergate hafi fellt Nixon Taugaeiturshúsið auglýst til sölu Madsen neitað um leyfi til að gifta sig Konungur á meðal skattakónga Bretlands Áfengisbann í París um helgina Ein umfangsmesta drónaárásin á Rússland frá upphafi stríðsins Leitað í rústum bygginga og þúsunda er saknað Óttast rússneskar ögranir gegn Eystrasaltsríkjunum Rekja hundruð dauðsfalla á ári til stærri bíla Elon Musk skipað að bera vitni undir eið „Ég á vin og bróðir hans er enn fastur undir rústum byggingar“ Treystir sér ekki til að ganga í gegnum fjórðu réttarhöldin Áttatíu ára gamalt hitamet slegið í Sviss Óttast óeirðir við samkomu þýsks fjarhægriflokks Hamfarir í Venesúela og andstaða við hvalveiðar Engar hjálparbeiðnir borist borgaraþjónustunni Ók inn í hús og varð konu á sjötugsaldri að bana Tveir risaskjálftar í Venesúela: Óttast að manntjónið sé gríðarlegt Hús hrundu þegar skjálfti upp á 7,1 reið yfir Fyrsta ebólutilfellið í Evrópu staðfest „Í fyrsta skipti sá ég fólk grátandi á götum Lundúna“ Sjá meira