Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Búningsklefar minna á fatagám: „Þetta mun aldrei breytast, því miður“ Innlent Tóku farsíma af unglingum í Hafnarfirði og millifærðu af reikningum Innlent Á leið til Suður-Afríku með syni sína í meðferð vegna úrræðaleysis Innlent Diljá hlustaði á Bítið með tárin í augunum Innlent Umferð stýrt eftir að ekið var á grindverk á Austurvegi Innlent Spyr hvort aflífa þurfi sig vegna mjaðmaskipta Innlent Leigubílstjóri grunaður um stórfellda líkamsárás rekinn Innlent Farþegi á bak og burt þegar björgunaraðilar mættu Innlent Engan óraði fyrir framhaldinu Erlent Nýkjörinn bæjarstjóri alvarlega særður eftir stunguárás Erlent Fleiri fréttir Trump og „maðurinn með ljáinn“ hóta að greiða ekki laun Engan óraði fyrir framhaldinu Súdanskur uppreisnarleiðtogi sakfelldur fyrir stríðsglæpi Nýkjörinn bæjarstjóri alvarlega særður eftir stunguárás Fá Nóbelinn fyrir rannsóknir sínar á sviði skammtafræði Tvö ár liðin frá árásum Hamas á Ísrael Vill vita hvað Úkraínumenn vilja gera við bandarískar stýriflaugar Hæstiréttur hafnar Maxwell Stofna rannsóknarnefnd um Afganistan sem Íslendingar kölluðu eftir Gretu Thunberg og félögum vísað úr landi Gisèle Pelicot aftur í réttarsal Fá Nóbelinn fyrir ónæmisrannsóknir sínar Bein útsending: Hver fær Nóbelsverðlaunin í læknisfræði? Forsætisráðherra Frakklands segir af sér Viðræður um frið á Gasa hefjast í dag Nýskipaðri ríkisstjórn þegar hótað vantrausti Stórtap Air Greenland vegna aflýstra flugferða til Nuuk Tæplega þúsund manns innlyksa á Everest Látinn eftir skotárás í Kaupmannahöfn Sögð vafin í ísraelska fánann og veifað um eins og verðlaunagrip Fjögurra manna fjölskylda meðal látinna Sendir þjóðvarðliðið til Chicago Segja stutt í samkomulag en sprengjum rignir enn Skoðanabróðir Orbans og Fico vinnur kosningar í Tékklandi Þrjátíu særðust í drónaárás á farþegalest Fjöldi án rafmagns vegna vonskuveðurs í Noregi Þrettán ára grunaður um aðild að skotárás Var að streyma á TikTok þegar hann féll til jarðar og lést Loftárásir í kjölfar ákalls Trumps Flogið á ný í München eftir mögulegt drónaflug Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Búningsklefar minna á fatagám: „Þetta mun aldrei breytast, því miður“ Innlent Tóku farsíma af unglingum í Hafnarfirði og millifærðu af reikningum Innlent Á leið til Suður-Afríku með syni sína í meðferð vegna úrræðaleysis Innlent Diljá hlustaði á Bítið með tárin í augunum Innlent Umferð stýrt eftir að ekið var á grindverk á Austurvegi Innlent Spyr hvort aflífa þurfi sig vegna mjaðmaskipta Innlent Leigubílstjóri grunaður um stórfellda líkamsárás rekinn Innlent Farþegi á bak og burt þegar björgunaraðilar mættu Innlent Engan óraði fyrir framhaldinu Erlent Nýkjörinn bæjarstjóri alvarlega særður eftir stunguárás Erlent Fleiri fréttir Trump og „maðurinn með ljáinn“ hóta að greiða ekki laun Engan óraði fyrir framhaldinu Súdanskur uppreisnarleiðtogi sakfelldur fyrir stríðsglæpi Nýkjörinn bæjarstjóri alvarlega særður eftir stunguárás Fá Nóbelinn fyrir rannsóknir sínar á sviði skammtafræði Tvö ár liðin frá árásum Hamas á Ísrael Vill vita hvað Úkraínumenn vilja gera við bandarískar stýriflaugar Hæstiréttur hafnar Maxwell Stofna rannsóknarnefnd um Afganistan sem Íslendingar kölluðu eftir Gretu Thunberg og félögum vísað úr landi Gisèle Pelicot aftur í réttarsal Fá Nóbelinn fyrir ónæmisrannsóknir sínar Bein útsending: Hver fær Nóbelsverðlaunin í læknisfræði? Forsætisráðherra Frakklands segir af sér Viðræður um frið á Gasa hefjast í dag Nýskipaðri ríkisstjórn þegar hótað vantrausti Stórtap Air Greenland vegna aflýstra flugferða til Nuuk Tæplega þúsund manns innlyksa á Everest Látinn eftir skotárás í Kaupmannahöfn Sögð vafin í ísraelska fánann og veifað um eins og verðlaunagrip Fjögurra manna fjölskylda meðal látinna Sendir þjóðvarðliðið til Chicago Segja stutt í samkomulag en sprengjum rignir enn Skoðanabróðir Orbans og Fico vinnur kosningar í Tékklandi Þrjátíu særðust í drónaárás á farþegalest Fjöldi án rafmagns vegna vonskuveðurs í Noregi Þrettán ára grunaður um aðild að skotárás Var að streyma á TikTok þegar hann féll til jarðar og lést Loftárásir í kjölfar ákalls Trumps Flogið á ný í München eftir mögulegt drónaflug Sjá meira