Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Foráttuveður í kortunum Innlent Lögmaður í haldi grunaður um skipulagða brotastarfsemi Innlent Hefur ekki fengið starfsleyfi eftir fimm mánuði: „Þetta hefur lagst þungt á mig“ Innlent Fannst lifandi í kistu í líkbrennslu Erlent Deilur barna leiddu til tilraunar til manndráps Innlent Ítalski baróninn lagði landeigendur Innlent Óttast hópuppsögn sem samsvarar sextán þúsund höfuðborgarbúum Innlent Þriðji framkvæmdastjórinn frá valdatöku Guðrúnar ráðinn Innlent Saka borgarstjóra um að funda fjarri til að forðast íbúa Innlent Orð borgarstjórans dapurleg: „Skýrt dæmi þess hvernig vont skipulag getur skert lífsgæði“ Innlent Fleiri fréttir Ítalir skylda skíðafólk til að nota hjálm Trump og Selenskí eiga eftir að ræða stóru málin Ákærur gegn Comey og James felldar niður Telja sig með alla ræningjana í haldi Segir stjórnendur BBC hafa ritskoðað gagnrýni á Trump Fundað um frið í Abú Dabí Fyrrverandi forsætisráðherra með krabbamein Fannst lifandi í kistu í líkbrennslu Sendu nýtt far til strandaðra geimfara Drottning dýragarðsins í San Diego er dauð Barnaverndarmál vekur umræður um óhefðbundinn lífstíl Franski fjar-hægrimaðurinn mælist sigurstranglegastur Semaglutide reyndist ekki hægja á framgangi Alzheimer Gerðu loftárásir á báða bóga Tillögurnar taka breytingum og telja nú nítján atriði í stað 28 „Lægsti samnefnari“ sagður niðurstaðan á COP30 Leiðtogi í hreyfingu Charlie Kirk játar kosningasvik Skrifa ný drög að friðaráætlun Felldu háttsettan Hezbollah-liða í sprengjuárás á Beirút „Útvötnuð“ loftslagsályktun samþykkt eftir harðar deilur Hefur látið sérsveitarmenn FBI vernda kærustu sína Hafna kröfu Rússa um undanhald frá Dónetsk Þingmenn segja eitt en Rubio annað: Margsaga um uppruna og tilgang friðartillagnanna Andstaða eykst í Noregi gegn aðild Tuttugu og fjórir létust í árásum Ísraels þrátt fyrir vopnahlé Jafngildi uppgjöf fyrir Úkraínumenn Útskýrði næstu skref fyrir Kristrúnu og kollegum Forsetinn fyrrverandi í gæsluvarðhald af ótta við flótta Ósætti um frysta sjóði Rússa: „Witkoff þarf á geðlækni að halda“ Hættir á þingi vegna deilna við Trump Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Foráttuveður í kortunum Innlent Lögmaður í haldi grunaður um skipulagða brotastarfsemi Innlent Hefur ekki fengið starfsleyfi eftir fimm mánuði: „Þetta hefur lagst þungt á mig“ Innlent Fannst lifandi í kistu í líkbrennslu Erlent Deilur barna leiddu til tilraunar til manndráps Innlent Ítalski baróninn lagði landeigendur Innlent Óttast hópuppsögn sem samsvarar sextán þúsund höfuðborgarbúum Innlent Þriðji framkvæmdastjórinn frá valdatöku Guðrúnar ráðinn Innlent Saka borgarstjóra um að funda fjarri til að forðast íbúa Innlent Orð borgarstjórans dapurleg: „Skýrt dæmi þess hvernig vont skipulag getur skert lífsgæði“ Innlent Fleiri fréttir Ítalir skylda skíðafólk til að nota hjálm Trump og Selenskí eiga eftir að ræða stóru málin Ákærur gegn Comey og James felldar niður Telja sig með alla ræningjana í haldi Segir stjórnendur BBC hafa ritskoðað gagnrýni á Trump Fundað um frið í Abú Dabí Fyrrverandi forsætisráðherra með krabbamein Fannst lifandi í kistu í líkbrennslu Sendu nýtt far til strandaðra geimfara Drottning dýragarðsins í San Diego er dauð Barnaverndarmál vekur umræður um óhefðbundinn lífstíl Franski fjar-hægrimaðurinn mælist sigurstranglegastur Semaglutide reyndist ekki hægja á framgangi Alzheimer Gerðu loftárásir á báða bóga Tillögurnar taka breytingum og telja nú nítján atriði í stað 28 „Lægsti samnefnari“ sagður niðurstaðan á COP30 Leiðtogi í hreyfingu Charlie Kirk játar kosningasvik Skrifa ný drög að friðaráætlun Felldu háttsettan Hezbollah-liða í sprengjuárás á Beirút „Útvötnuð“ loftslagsályktun samþykkt eftir harðar deilur Hefur látið sérsveitarmenn FBI vernda kærustu sína Hafna kröfu Rússa um undanhald frá Dónetsk Þingmenn segja eitt en Rubio annað: Margsaga um uppruna og tilgang friðartillagnanna Andstaða eykst í Noregi gegn aðild Tuttugu og fjórir létust í árásum Ísraels þrátt fyrir vopnahlé Jafngildi uppgjöf fyrir Úkraínumenn Útskýrði næstu skref fyrir Kristrúnu og kollegum Forsetinn fyrrverandi í gæsluvarðhald af ótta við flótta Ósætti um frysta sjóði Rússa: „Witkoff þarf á geðlækni að halda“ Hættir á þingi vegna deilna við Trump Sjá meira
Orð borgarstjórans dapurleg: „Skýrt dæmi þess hvernig vont skipulag getur skert lífsgæði“ Innlent
Orð borgarstjórans dapurleg: „Skýrt dæmi þess hvernig vont skipulag getur skert lífsgæði“ Innlent