Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Eftirför endaði í alvarlegu bílslysi á Reykjanesbraut Innlent „Ferðin á þessum bíl var alveg svakaleg“ Innlent „Níð“ Kjartans og Mörtu gæti sett strik í reikninginn Innlent „Ökufanturinn“ piltur undir tvítugu Innlent Missti af tíma hjá lækni vegna umferðarteppu Innlent Látinn eyða myndskeiði: „Ekki standa þarna eins og gungur, hjálpið manninum“ Innlent Árni Tómas Ragnarsson er látinn Innlent „Afgerandi vísbendingar“ um veikingu AMOC kalli á stórauknar aðgerðir Innlent Guðmundur Árni hættir í pólitík: „Ég er enginn moðsuðumaður“ Innlent Lásu upp rangar lokatölur í Reykjavík Innlent Fleiri fréttir Sex kafarar látnir á Maldíveyjum Sótthreinsað hantaveiruskip væntanlegt til Íslands Lýsa yfir neyðarástandi vegna ebólufaraldursins Lammy segir ekkert fararsnið á Starmer Mesti fjöldi aftaka á heimsvísu í 44 ár Segir Taívani ekki vilja átök en þeir muni ekki gefa eftir „Annars verður ekkert eftir af þeim“ Streeting vill formannsstólinn og aftur inn í Evrópusambandið Bíl ekið á hóp manna í Modena Felldu næstæðsta ISIS-liða heims: „Hélt að hann gæti falið sig í Afríku“ Skoða að gefa bandamönnum Trumps tvö hundruð milljarða Stefnir í enn ein réttarhöldin gegn Weinstein Nýr ebólufaraldur í Austur-Kongó Trump um Xi og Taívan: „Hann vill ekki sjá baráttu um sjálfstæði“ Engir flökkudrónar fundist í Finnlandi Fólki sagt að halda sig inni vegna óþekkts dróna við Helsinki Segir fimm milljóna punda gjöf „verðlaun“ fyrir Brexit Saka tóbaksfyrirtæki um að halda nikótínpúðum að börnum Hrópuðu „megi þorp ykkar brenna“ og „Gasa er grafreitur“ Streeting segir af sér úr ríkisstjórn Starmer Varaði Trump við átökum vegna Taívan Sakfellingu Murdaughs snúið við og stefnir í ný réttarhöld Úkraínskir drónaflugmenn „rústuðu“ Svíum Hafa lofað Pútín að ná Donbas í sumar Streeting sagður munu skora Starmer á hólm í vikunni Trump fer til Kína: „Við erum tvö stórveldi“ Skaut á bíla af handahófi með riffli PCOS verður PMOS: Fjölblöðrueggjastokkaheilkenni ei meir Frakki lífshættulega veikur af hantaveirunni Skuggaskip sem sökk bar mögulega kjarnakljúfa handa Kim Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Eftirför endaði í alvarlegu bílslysi á Reykjanesbraut Innlent „Ferðin á þessum bíl var alveg svakaleg“ Innlent „Níð“ Kjartans og Mörtu gæti sett strik í reikninginn Innlent „Ökufanturinn“ piltur undir tvítugu Innlent Missti af tíma hjá lækni vegna umferðarteppu Innlent Látinn eyða myndskeiði: „Ekki standa þarna eins og gungur, hjálpið manninum“ Innlent Árni Tómas Ragnarsson er látinn Innlent „Afgerandi vísbendingar“ um veikingu AMOC kalli á stórauknar aðgerðir Innlent Guðmundur Árni hættir í pólitík: „Ég er enginn moðsuðumaður“ Innlent Lásu upp rangar lokatölur í Reykjavík Innlent Fleiri fréttir Sex kafarar látnir á Maldíveyjum Sótthreinsað hantaveiruskip væntanlegt til Íslands Lýsa yfir neyðarástandi vegna ebólufaraldursins Lammy segir ekkert fararsnið á Starmer Mesti fjöldi aftaka á heimsvísu í 44 ár Segir Taívani ekki vilja átök en þeir muni ekki gefa eftir „Annars verður ekkert eftir af þeim“ Streeting vill formannsstólinn og aftur inn í Evrópusambandið Bíl ekið á hóp manna í Modena Felldu næstæðsta ISIS-liða heims: „Hélt að hann gæti falið sig í Afríku“ Skoða að gefa bandamönnum Trumps tvö hundruð milljarða Stefnir í enn ein réttarhöldin gegn Weinstein Nýr ebólufaraldur í Austur-Kongó Trump um Xi og Taívan: „Hann vill ekki sjá baráttu um sjálfstæði“ Engir flökkudrónar fundist í Finnlandi Fólki sagt að halda sig inni vegna óþekkts dróna við Helsinki Segir fimm milljóna punda gjöf „verðlaun“ fyrir Brexit Saka tóbaksfyrirtæki um að halda nikótínpúðum að börnum Hrópuðu „megi þorp ykkar brenna“ og „Gasa er grafreitur“ Streeting segir af sér úr ríkisstjórn Starmer Varaði Trump við átökum vegna Taívan Sakfellingu Murdaughs snúið við og stefnir í ný réttarhöld Úkraínskir drónaflugmenn „rústuðu“ Svíum Hafa lofað Pútín að ná Donbas í sumar Streeting sagður munu skora Starmer á hólm í vikunni Trump fer til Kína: „Við erum tvö stórveldi“ Skaut á bíla af handahófi með riffli PCOS verður PMOS: Fjölblöðrueggjastokkaheilkenni ei meir Frakki lífshættulega veikur af hantaveirunni Skuggaskip sem sökk bar mögulega kjarnakljúfa handa Kim Sjá meira