Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Óvissa uppi um „stóra og fallega“ frumvarpið og Musk hótar hefndum Erlent Stjórnarformaðurinn segir stund sannleikans runna upp fyrir Eurovision Innlent „Þetta er ekkert líf“ Innlent Læknanemar látnir borga hagræðingarbrúsann Innlent Skipt um lás hjá Sósíalistaflokknum Innlent Ragna yfirgefur Alþingi mánuði fyrr en áætlað var Innlent Mikill minnihluti telur stjórnarandstöðuna standa sig vel Innlent Nemendur greiði tuttugu þúsund krónum meira í Strætó en starfsfólk Innlent Rauðar viðvaranir víða í Evrópu vegna hitans Erlent „Þetta er komið út fyrir öll mörk“ Innlent Fleiri fréttir Með barnaníðsefni í símanum þegar hann var „laminn í stöppu“ Samstöðin hafi aldrei verið í hættu „Þetta er komið út fyrir öll mörk“ „Held að þau átti sig ekki á því hvað þetta skiptir okkur miklu máli“ Læknanemar fái víst launahækkun Prófessor segir málþófið komið út fyrir öll mörk Slitlag lagt að fossinum Dynjanda í næsta mánuði Ragna yfirgefur Alþingi mánuði fyrr en áætlað var Mikill minnihluti telur stjórnarandstöðuna standa sig vel Stjórnarformaðurinn segir stund sannleikans runna upp fyrir Eurovision Ræddu veiðigjaldið til hálf þrjú í nótt Foreldrar fjölbura fá lengra fæðingarorlof Læknanemar látnir borga hagræðingarbrúsann Náðu með markaðsátaki að lokka til sín fleiri smærri leiðangursskip Skipt um lás hjá Sósíalistaflokknum Nemendur greiði tuttugu þúsund krónum meira í Strætó en starfsfólk Sanna og Gunnar Smári höfðu betur á æsingarfundi Annað útkall vegna strandveiðibáts úti fyrir Patreksfirði „Þetta er ekkert líf“ Umræða um veiðigjöldin orðin sú þriðja lengsta Óprúttinn aðili rispaði tíu bíla á Seltjarnarnesi Fylkingarnar safna liði og ásakanir ganga á víxl: Stefnir í átök í Bolholti Líf í biðstöðu og hitafundur sósíalista Strandveiðisjómaður lést Deila um Suðurnesjalínu 2 fer beint í Hæstarétt Áslaug Arna farin í frí en enginn tekinn við Sviptur prófinu eftir að hafa ekið á 185 Ældi í rútunni og réðst svo á bílstjórann Sá sem réðst á Ingunni áfrýjar til hæstaréttar Bein útsending: Rektorsskipti í Háskóla Íslands Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Óvissa uppi um „stóra og fallega“ frumvarpið og Musk hótar hefndum Erlent Stjórnarformaðurinn segir stund sannleikans runna upp fyrir Eurovision Innlent „Þetta er ekkert líf“ Innlent Læknanemar látnir borga hagræðingarbrúsann Innlent Skipt um lás hjá Sósíalistaflokknum Innlent Ragna yfirgefur Alþingi mánuði fyrr en áætlað var Innlent Mikill minnihluti telur stjórnarandstöðuna standa sig vel Innlent Nemendur greiði tuttugu þúsund krónum meira í Strætó en starfsfólk Innlent Rauðar viðvaranir víða í Evrópu vegna hitans Erlent „Þetta er komið út fyrir öll mörk“ Innlent Fleiri fréttir Með barnaníðsefni í símanum þegar hann var „laminn í stöppu“ Samstöðin hafi aldrei verið í hættu „Þetta er komið út fyrir öll mörk“ „Held að þau átti sig ekki á því hvað þetta skiptir okkur miklu máli“ Læknanemar fái víst launahækkun Prófessor segir málþófið komið út fyrir öll mörk Slitlag lagt að fossinum Dynjanda í næsta mánuði Ragna yfirgefur Alþingi mánuði fyrr en áætlað var Mikill minnihluti telur stjórnarandstöðuna standa sig vel Stjórnarformaðurinn segir stund sannleikans runna upp fyrir Eurovision Ræddu veiðigjaldið til hálf þrjú í nótt Foreldrar fjölbura fá lengra fæðingarorlof Læknanemar látnir borga hagræðingarbrúsann Náðu með markaðsátaki að lokka til sín fleiri smærri leiðangursskip Skipt um lás hjá Sósíalistaflokknum Nemendur greiði tuttugu þúsund krónum meira í Strætó en starfsfólk Sanna og Gunnar Smári höfðu betur á æsingarfundi Annað útkall vegna strandveiðibáts úti fyrir Patreksfirði „Þetta er ekkert líf“ Umræða um veiðigjöldin orðin sú þriðja lengsta Óprúttinn aðili rispaði tíu bíla á Seltjarnarnesi Fylkingarnar safna liði og ásakanir ganga á víxl: Stefnir í átök í Bolholti Líf í biðstöðu og hitafundur sósíalista Strandveiðisjómaður lést Deila um Suðurnesjalínu 2 fer beint í Hæstarétt Áslaug Arna farin í frí en enginn tekinn við Sviptur prófinu eftir að hafa ekið á 185 Ældi í rútunni og réðst svo á bílstjórann Sá sem réðst á Ingunni áfrýjar til hæstaréttar Bein útsending: Rektorsskipti í Háskóla Íslands Sjá meira