Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið „Hann stal henni“ Erlent Ísland og Palestína gera samkomulag um samstarf Innlent Lauma sér inn í útfarir og senda kirkjuvörðum fingurinn Innlent Ísland ekki í fararbroddi heldur fylgi öðrum í humátt á eftir Erlent Arabaríki og lönd ESB kalla eftir tveggja ríkja lausn og afvopnun Hamas Erlent Hvað á að gera um Verslunarmannahelgina? Innlent Engin framlög til jarðganga en óljós áform um innviðafélag Innlent Meintur þjófur leitaði til lögreglu vegna framkvæmdastjórans Innlent Halla og Björn ætla til Nýja Íslands Innlent Vonast til að spáin rætist ekki: Rigning og 22 metrar á sekúndu Innlent Fleiri fréttir Ísland og Palestína gera samkomulag um samstarf Fundu týnda brú við Suðurlandsbraut Engin framlög til jarðganga en óljós áform um innviðafélag Hvað á að gera um Verslunarmannahelgina? Þyrlan kölluð út vegna fjórhjólaslyss Ökumaður stöðvaður og kærður fyrir fjölmörg umferðalagabrot Lauma sér inn í útfarir og senda kirkjuvörðum fingurinn Versta sviðsmyndin, galið greiðslumat og óvæntur fundur Fimm prósent fallið fyrir ástarsvikum Halla og Björn ætla til Nýja Íslands Engin fjármögnun gereyðingarvopna á Íslandi Enn varað við svikapóstum: „Við hlökkum til að fá jákvæða svörun frá þér“ Samstarfið við Íra og Frakka tímafrekt Hefja gjaldtöku við höfnina í Stykkishólmi Ágengir ferðamenn hafi sært syrgjandi Mýrdælinga Neyðarástand á Gasa og ágengir túristar angra kirkjugesti Dóttirin í Súlunesi ákærð Vonast til að spáin rætist ekki: Rigning og 22 metrar á sekúndu Rannsaka áhrif samfélagsmiðla á heilastarfsemi barna Meintur þjófur leitaði til lögreglu vegna framkvæmdastjórans Gat ekki sannað að verkstæðið tjónaði vélina Mögulegur fyrirboði um goslok Fundaði með Guterres: Tveggja ríkja lausnin sé eina lausnin Ungir menn staðnir að því að skjóta gelkúlum á vegfarendur Enn gýs úr einum megingíg og virknin nokkuð stöðug Langtímarannsóknir skorti á áhrifum kreatíns „Þetta er auðvitað stórhættulegt“ Styttist í háþróuð gervigreindarsvindl á íslensku Setja þurfi meiri þunga í hagsmunagæslu gagnvart ESB Neyðast til að endurbyggja grunnskólann vegna myglu Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið „Hann stal henni“ Erlent Ísland og Palestína gera samkomulag um samstarf Innlent Lauma sér inn í útfarir og senda kirkjuvörðum fingurinn Innlent Ísland ekki í fararbroddi heldur fylgi öðrum í humátt á eftir Erlent Arabaríki og lönd ESB kalla eftir tveggja ríkja lausn og afvopnun Hamas Erlent Hvað á að gera um Verslunarmannahelgina? Innlent Engin framlög til jarðganga en óljós áform um innviðafélag Innlent Meintur þjófur leitaði til lögreglu vegna framkvæmdastjórans Innlent Halla og Björn ætla til Nýja Íslands Innlent Vonast til að spáin rætist ekki: Rigning og 22 metrar á sekúndu Innlent Fleiri fréttir Ísland og Palestína gera samkomulag um samstarf Fundu týnda brú við Suðurlandsbraut Engin framlög til jarðganga en óljós áform um innviðafélag Hvað á að gera um Verslunarmannahelgina? Þyrlan kölluð út vegna fjórhjólaslyss Ökumaður stöðvaður og kærður fyrir fjölmörg umferðalagabrot Lauma sér inn í útfarir og senda kirkjuvörðum fingurinn Versta sviðsmyndin, galið greiðslumat og óvæntur fundur Fimm prósent fallið fyrir ástarsvikum Halla og Björn ætla til Nýja Íslands Engin fjármögnun gereyðingarvopna á Íslandi Enn varað við svikapóstum: „Við hlökkum til að fá jákvæða svörun frá þér“ Samstarfið við Íra og Frakka tímafrekt Hefja gjaldtöku við höfnina í Stykkishólmi Ágengir ferðamenn hafi sært syrgjandi Mýrdælinga Neyðarástand á Gasa og ágengir túristar angra kirkjugesti Dóttirin í Súlunesi ákærð Vonast til að spáin rætist ekki: Rigning og 22 metrar á sekúndu Rannsaka áhrif samfélagsmiðla á heilastarfsemi barna Meintur þjófur leitaði til lögreglu vegna framkvæmdastjórans Gat ekki sannað að verkstæðið tjónaði vélina Mögulegur fyrirboði um goslok Fundaði með Guterres: Tveggja ríkja lausnin sé eina lausnin Ungir menn staðnir að því að skjóta gelkúlum á vegfarendur Enn gýs úr einum megingíg og virknin nokkuð stöðug Langtímarannsóknir skorti á áhrifum kreatíns „Þetta er auðvitað stórhættulegt“ Styttist í háþróuð gervigreindarsvindl á íslensku Setja þurfi meiri þunga í hagsmunagæslu gagnvart ESB Neyðast til að endurbyggja grunnskólann vegna myglu Sjá meira